Con este comunicado de 3 páginas a la opinión pública, el Invima le dio el visto bueno y avaló a la farmacéutica Janssen, del grupo Johnson & Johnson para la realización del ensayo clínico en fase 3 de su vacuna en Colombia.
15 centros de investigación certificados en buenas prácticas clínicas estarán a cargo de los estudios con los voluntarios. 3 de ellos, están ubicados en Medellín: Hospital Pablo Tobón Uribe, Fundación Centro de Investigación Clínica CIC y el Programa de Estudios y Control de Enfermedades Tropicales.
El ensayo se desarrollará en las siguientes etapas:
- Etapa 1A Adultos sanos con edades entre 18 y 60 años
- Etapa 1B Adultos con comorbilidades que se asocian con aumento del riesgo de progresión a covid-19 intenso.
- Etapa 2A Adultos sanos iguales o mayores a 60 años
- Etapa 2B Adultos iguales o mayores a 60 años con comorbilidades que se asocian con aumento del riesgo de progresión a covid-19 intenso.
El estudio tiene autorización desde septiembre de 2020 con el inicio del reclutamiento de los voluntarios. La fecha de finalización primaria será en marzo de 2023, pero se estima que contarán con resultados iniciales en enero de 2021.
Colombia se suma a otras 5 naciones: Estados Unidos, Chile, México, Perú y Sudáfrica donde probarán la vacuna con 60 mil personas.
