Este viernes, la Administración de Alimentos Y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) logró la aprobación acelerada del lecanemab, medicamento contra el alzhéimer.
Según informó la cadena CNN, es uno de los “primeros medicamentos experimentales para la demencia que aparentemente ralentiza la progresión del deterioro cognitivo”.
“La enfermedad de Alzheimer incapacita inmensamente la vida de quienes la padecen y tiene efectos devastadores en sus seres queridos”, dijo en un comunicado citado por CNN el doctor Billy Dunn, director de la Oficina de Neurociencia del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
“Esta opción de tratamiento es la más reciente terapia para atacar y afectar el proceso de la enfermedad subyacente del Alzhéimer, en lugar de solo tratar los síntomas de la enfermedad”, agregó. Las principales afectaciones que provoca la enfermedad en los pacientes es la capacidad de memoria, degenera las células nerviosas del cerebro y puede llevar a provocar una disminución de la masa cerebral. Además, puede reflejarse en desorientación temporal y espacial y el deterioro intelectual y personal.
El medicamento lecanemab será comercializado en Estados Unidos como Leqembi, anunció la FDA.
A pesar de la noticia, que podría ser una esperanza para las familias que llevan en su ADN el karma de la enfermedad, se han “planteado preocupaciones de seguridad por su asociación con ciertos eventos adversos graves, que incluyen hinchazón y sangrado cerebral”, dijo la CNN.
“El programa de aprobación acelerada permite la aprobación más temprana de medicamentos que tratan afecciones graves y ‘cubren una necesidad médica no cubierta’ mientras los medicamentos continúan estudiándose en ensayos más amplios y prolongados”, según el medio de comunicación.
“Si esos ensayos confirman que el medicamento brinda un beneficio clínico, la FDA podría otorgar la aprobación tradicional. Pero si el ensayo confirmatorio no muestra beneficio, la FDA tiene los procedimientos regulatorios que podrían conducir a retirar el medicamento del mercado”, recalcó.
¿Qué se sabe sobre el lecanemab?
Los resultados de un ensayo clínico conocidos en noviembre tras ser publicados en The New England Journal Of Medicine revelaron que el lecanemab "redujo los marcadores de amiloide en la enfermedad de Alzheimer temprana y resultó en una disminución moderadamente menor en las medidas de cognición y función que el placebo a los 18 meses, pero se asoció con eventos adversos”, recordó la cadena estadounidense.
Sin embargo, también aclaró que “alrededor del 6,9 % de los participantes del ensayo que recibieron lecanemab, como infusión intravenosa, interrumpieron el ensayo debido a eventos adversos, en comparación con el 2,9 % de los que recibieron un placebo. En general, hubo eventos adversos graves en el 14 % del grupo de lecanemab y en el 11,3 % del grupo de placebo”.
“Los eventos adversos más comunes en el grupo de lecanemab fueron reacciones a las infusiones intravenosas y anomalías en sus resonancias magnéticas, como inflamación y sangrado cerebral denominadas anomalías en las imágenes relacionadas con el amiloide, o ARIA, que pueden convertirse en un riesgo mortal”, aseguró CNN.
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